Ревмоксикам инструкция по применению цена отзывы аналоги

ГЛАВНЫЙ КИТАЙСКИЙ ВРАЧ ПО СУСТАВАМ ДАЛ БЕСЦЕННЫЙ СОВЕТ:
ВНИМАНИЕ! Если у Вас нет возможности попасть на прием к ХОРОШЕМУ врачу - НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ! Послушайте, что по этому поводу говорит ректор Китайского медицинского университета Профессор Пак.

И вот какой бесценный совет по восстановлению больных суставов дал Профессор Пак:

Читать полностью >>>

Состав

Основное действующее вещество – мелоксикам – химическое соединение светло-жёлтого цвета с обезболивающим эффектом. Хорошо растворимо в щелочах и кислотах, нерастворимо в воде.

Дополнительные компоненты в составе таблеток:

  • натрия цитрат – регулятор кислотности;
  • магния стеарат – наполнитель;
  • диоксид кремния коллоидный – обеспечивает гигроскопичность (предупреждение поглощения влаги);
  • повидон – стабилизатор, покрытие для таблеток;
  • кросповидон – компонент, быстро высвобождающий активное вещество;
  • моногидрат лактозы – средство для прессования;
  • целлюлоза микрокристаллическая – облегчает процесс таблетирования.

Вспомогательные вещества в свечах – твёрдый жир, растворе – меглюмин (соль, стабилизатор), глицин, гликофурол (растворитель), полоксамер (эмульгатор), раствор натрия гидроксида (поддерживает стабильность pH-среды), физраствор, вода для инъекций.

Формы выпуска:

  • круглые таблетки – с плоской поверхностью, жёлтые, с риской. Дозировка – 7,5 или 15 мг;
  • 1-процентный раствор для инъекций – прозрачный, жёлтого или зелёно-жёлтого оттенка, без осадка, хлопьев, помутнения. Продаётся в полуторамиллилитровых ампулах. В 1 мл препарата содержание активного компонента в пересчёте на 100 % лекарственной формы – 10 мг;
  • суппозитории – светло-жёлтого цвета с зелёным оттенком, незначительный налёт на поверхности является нормой – 15 мг.

Фармакологическое действие

В группе НПВС по химической структуре (базисной кислоте) описываемый препарат относится к оксикамам. По анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственному средству присвоен код M01AC06.

Ревмоксикам: инструкция по применению

Активное вещество мелоксикам оказывает мощное противовоспалительное действие при воспалительных процессах любого происхождения. Точный механизм такого влияния на организм не определён. Известно, что препарат блокирует выработку простагландинов – биологически активных веществ, провоцирующих развитие воспалительных реакций.

Средство хорошо всасывается через пищеварительный тракт, 90 % доходит до места действия. Фармакокинетика линейна и дозозависима. Максимальная концентрация вещества в крови наблюдается через 5-6 ч после приёма перорально, через час – после внутримышечной инъекции. Беспрепятственно проникает во внутрисуставную (синовиальную) жидкость.

В выведении препарата из организма участвуют печень, почки, кишечник. В печени лекарство распадается на метаболиты – водорастворимые вещества. Большая часть Ревмоксикама выводится почками с мочой, 5 % − в неизменном виде при опорожнении кишечника.

Длительный приём лекарственного средства не вызывает изменений фармакокинетических параметров, даже после применения в максимально разрешённой дозе.

Показания и противопоказания к применению

Длительный приём препарат показан для купирования болей и других симптомов ревматоидного артрита − воспаления суставной капсулы, припухлости и потери подвижности сустава. Ревмоксикам также назначают при анкилозирующем спондилоартрите (болезни Бехтерева) – системном заболевании суставов в области крестца, межпозвоночных суставов.

Ревмоксикам форма выпуска

Показания к применению с целью кратковременного лечения:

  • обострения остеоартроза – поражения хрящевой ткани, дистрофии суставных поверхностей;
  • остеохондропатии – хронического разрушения губчатой кости, не связанного с инфекцией;
  • подагрического артрита – отложения солей в суставах;
  • бурсита – воспаления околосуставной сумки;
  • тендинита – дистрофии и воспаления сухожилий;
  • периартрита – поражения тканей связок, сухожилий, суставной сумки;
  • в послеоперационном периоде (для уменьшения выраженности воспаления и болевого синдрома);
  • при травмах опорно-двигательного аппарата.

Ревмоксикам противопоказан при повышенной чувствительности или индивидуальной непереносимости активного вещества или других компонентов. Препарат не назначают, если в анамнезе пациента есть аллергия на другие НПВС, проявляющаяся в виде крапивницы, ангионевротического отёка.

К временным противопоказаниям относятся беременность, наличие полипов в носовых ходах, обострение бронхиальной астмы.

Абсолютные противопоказания:

  • желудочные кровотечения, разрыв стенок пищеварительного тракта, связанный с ранее проводимой терапией нестероидными средствами;
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе, рецидив заболевания;
  • тяжёлые формы почечной, сердечной недостаточности;
  • серьёзные нарушения свёртываемости крови, приводящие к внутренним кровотечениям;
  • купирование боли после коронарного шунтирования – операции по восстановлению кровотока в сосудах сердечной мышцы.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ревмоксикам – це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу енолієвої кислоти, що має протизапальний, аналгетичний та жарознижувальний ефекти.

Мелоксикам проявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Мелоксикам повністю абсорбується після внутрішньом’язової ін’єкції. Відносна біодоступність порівняно з такою при пероральному застосуванні становить майже 100 %. Тому коригувати дозу при переході із внутрішньом’язового на пероральний шлях застосування не потрібно. Після внутрішньом’язової ін’єкції 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові становить близько 1,6-1,8 мкг/мл і досягається за 1-6 годин.

Ревмоксикам инструкция по применению цена отзывы аналоги

Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язується з білками плазми, головним чином з альбуміном (99 %). Мелоксикам проникає у синовіальну рідину, де його концентрація наполовину менша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому 11 л після внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20 %.

Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці.

У сечі було ідентифіковано 4 різних метаболіти мелоксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт, 5’-карбоксимелоксикам (60 % дози), формується шляхом окиснення проміжного метаболіту 5’-гідроксиметилмелоксикаму, що також виділяється, але меншою мірою (9 % дози). Дослідження invitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як ізоензими CYP 3А4 відіграють меншу роль. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно.

Елімінація. Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється у незміненому стані з калом, незначна кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить від 13 до 25 годин залежно від способу застосування (пероральний, внутрішньом’язовий або внутрішньовенний). Плазмовий кліренс становить близько 7-12 мл/хв після разової пероральної дози, внутрішньовенного або ректального застосування.

Лінійність дози. Мелоксикам виявляє лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального та внутрішньом’язового застосування.

Особливі групи хворих.

Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність легкого та помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнток літнього віку жіночої статі значення AUC вищі і період напіввиведення довший порівняно з відповідними показниками у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважному стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчий, ніж у молодих добровольців.

Инструкция по применению уколов Ревмоксикам

Перед введением ампулы Ревмоксикама проверяют на целостность. Не должно быть надколов, трещин. Оценивают состояние жидкости (прозрачность, отсутствие сторонних частиц).

Способ введения

Стерильный раствор вводят внутримышечно, в область ягодичной мышцы.

Таблетки принимают перорально (внутрь) независимо от приёма пищи. Продукты не влияют на адсорбцию лекарственных веществ в ЖКТ (желудочно-кишечном тракте).

Суппозитории вводят в прямую кишку в положении лежа на спине.

Стандартная суточная доза составляет 15 мг за одно применение. Категорически запрещено превышать эту дозировку и отклоняться от назначенной схемы лечения.

Раствор (1 ампулу) вводят однократно. Укол делают единожды, в начале обострения болей и воспаления. Со второго дня лечения переходят на другие формы Ревмоксикама. Если человек не может принимать таблетки или использовать свечи, инъекции продлевают на 2-3 дня (по одной в сутки).

Препарат влияет на циклооксигеназу

Таблетку принимают разово, запивая водой или другим негазированным напитком. Лучше лекарство пить во время еды, чтобы уменьшить негативное влияние активного вещества на стенки желудка. Первоначальная доза составляет 7,5 мг. При необходимости её увеличивают до 15 мг. Продолжительность терапевтического курса зависит от того, насколько быстро наступает симптоматическое облегчение.

Передозировка раствором в клинической практике не встречается, так как дозировку и введение препарата контролирует медицинский работник.

Отклонение от схемы лечения возможно тогда, когда человек самостоятельно принимает средство внутрь, превышая прописанную дозу.

Признаки передозировки Ревмоксикамом:

  • сонливость, переходящая в длительный сон в ночное и дневное время;
  • тошнота, ноющая боль в области желудка, однократная рвота, не связанная с приёмом пищи;
  • редко – кровотечение в желудке или кишечнике;
  • повышение артериального давления;
  • аллергические реакции.

При чрезмерном превышении дозы развиваются острая задержка мочи, судороги, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, сбои в работе сердца, вплоть до его остановки и летального исхода.

Используют Ревмоксикам при заболеваниях суставов и позвоночника

В упаковке лекарственного средства находится инструкция, содержащая информацию следующего характера:

  • Список заболеваний, при которых показан прием препарата;
  • Противопоказания;
  • Указывается, какое влияние на организм окажет одновременный прием нескольких лекарственных препаратов;
  • Перечень болезней, при которых прием возможен, но необходима изменение схемы лечения.

Протипоказання

Короткотривале симптоматичне лікування гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту, коли пероральний та ректальний шляхи застосування не можуть бути застосовані.

– Гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому аспірину чи інших НПЗП;

– шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язані з попередньою терапією НПЗП в анамнезі;

– активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);

– тяжка печінкова недостатність;

– тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;

– шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

– розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов’язані зі шляхом застосування);

– тяжка серцева недостатність;

– лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні (КШ);

– III триместр вагітності (див. розділ«Застосування у період вагітності або годування груддю»);

– вік пацієнта до 18 років.

Побочные действия

Прием лекарственного средства в отдельных случаях может привести к появлению неприятных симптомов.

Пищеварительная система:
  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Стоматит;
  • Гастрит;
  • Кровотечение ЖКТ;
  • Боли в области живота.
Сердечнососудистая система:
  • Сердечная недостаточность;
  • Гипертензия.
ЦНС:
  • Головная боль;
  • Бессонница.
Мочевыделительная система:
  • Почечная недостаточность;
  • Нефрит.
Органы чувств:
  • Шум в ушах;
  • Ухудшение остроты зрения.
Аллергия:
  • Зуд;
  • Сыпь;
  • Бронхоспазм;
  • Крапивница;
  • Анафилактический шок.

В случае превышения рекомендуемой дозы могут развиться следующие симптомы:

  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Сонливость;
  • Кровотечение ЖКТ;
  • Кома;
  • Судороги;
  • Сердечная недостаточность;
  • Остановка сердца.

Проводят промывание желудка, если ситуация не улучшается, необходимо вызывать бригаду скорой помощи.

Лекарственное средство запрещено к применению при наличии болезней и объективных причин:

  • Язва желудка;
  • Заболевания почек, печени тяжелой формы;
  • Болезни прямой кишки;
  • Беременность;
  • Кормление грудью;
  • Возраст до 15 лет;
  • Повышенная чувствительность к элементам, входящим в состав препарата.

Соблюдая осторожность:

  • Астма;
  • Цирроз печени;
  • Людям пожилого возраста.

Прием препарата запрещен. Действующее вещество может поступать в организм ребенка через грудное молоко. При планировании беременности необходимо исключить применение «Ревмоксикама».

Наиболее под удар при высоких дозах активного вещества попадает сердечно-сосудистая система. У пациентов развиваются артериальная гипертензия, отёки, сбои в работе сердца, тромбоз сосудов, который создаёт риск развития инфарктов, инсультов.

Частые побочные явления возникают со стороны органов пищеварения. Ревмоксикам усиливает действие соляной кислоты на стенки желудка, что провоцирует развитие пептической язвы. Наблюдается перфорация слизистой с последующим кровотечением. Более чем у 70 % фиксируются диспепсические расстройства – тошнота, изжога, отрыжка, вздутие живота, запор или диарея, боли в брюшной области, колит (воспаление толстого кишечника).

Нечастые побочные действия препарата:

  • снижение количества красных и белых клеток крови;
  • головокружение, головные боли;
  • воспаление слизистой глаз, обратимое нарушение зрения;
  • звон в ушах;
  • ощущение собственного сердцебиения;
  • местные аллергические реакции – зуд, сыпь на коже, покраснения, шелушения;
  • гепатит;
  • острая почечная недостаточность;
  • астма у людей, в анамнезе которых есть аллергия на НПВС;
  • психические расстройства – ночные кошмары, бессонница, беспричинная смена настроения, дезориентация в пространстве, спутанность сознания.

Особые указания

Активное вещество препарата может скрывать симптомы основного заболевания. Таблетки содержат в своем составе лактозу, нужно проявлять осторожность, возможно проявление аллергических реакций.

При наличии заболеваний ЖКТ лечение должно быть скорректировано и пациент должен находиться под контролем специалиста.

Людям пожилого возраста дозировка устанавливается индивидуально, в случае появления побочных эффектов прием необходим прекратить.

Нестероидные препараты задерживают в организме воду, калий, натрий, людям с проблемами сердца нужно быть внимательными и принимать минимально возможную дозу.

«Ревмоксикам» нельзя применять совместно с алкогольными напитками.

Не проводились клинические исследования, но так как возможны нежелательные последствия приема в виде снижения остроты зрения, слуха, появление головной боли, от управления стоит отказаться. Если негативных проявлений не наблюдается, управление транспортом и механизмами возможно.

«Ревмоксикам» нельзя давать детям, не достигшим 15 лет. В случае необходимости приема нужно искать аналогичный препарат, разрешенный к применению в детском возрасте.

При болезнях почек

Болезни почек тяжелой степени являются причиной запрета применения препарата. Если имеется средняя степень заболевания, необходима корректировка лечения, изменение дозировки. При легких степенях коррекция дозы не требуется.

Аналогично нарушениям в нормальной работе почек. При циррозе может потребоваться снизить дозировку. Более точную информацию может сказать врач на основании осмотра и исследования анализов.

Чтобы минимизировать риск развития побочных эффектов, терапевтическую схему следует начинать с минимальных дозировок и кратчайшей продолжительности лечения. Если терапевтический эффект не наступил, категорически запрещено превышать суточную дозу в 15 мг.

Ревмоксикам не снимает сильно выраженную, острую боль. Если у пациента есть такие хронические заболевания, как язва, гастрит, воспаление пищевода, их следует подлечить до начала приёма НПВС. Препарат обострит эти состояния и вызовет внутреннее кровотечение ЖКТ.

При печёночной недостаточности лёгкой и средней степеней корректировка дозы не требуется. Пациенты с гипертонией, застоями в сердце должны находиться под контролем врача. Лекарство может задерживать выведение жидкости из организма и способствовать отеканию конечностей. В этом случае приём препарата отменяют.

Искусственное подавление реакции воспаления негативно сказывается как на ходе беременности, так и на развитии плода. В первом триместре возрастает риск выкидыша, у ребёнка формируются пороки сердца. До конца второго триместра крайне нежелательно принимать препарат – только при отсутствии альтернативного лечения.

Негативное влияние на плод в третьем триместре:

  • токсическое воздействие на сердце и лёгкие, которое приводит к преждевременному перекрытию артериального потока, увеличивая лёгочное давление;
  • нарушение работы почек;
  • уменьшение объёма околоплодных вод.

Людям с проблемами в работе сердца нужно с осторожностью принимать противовоспалительное средство

Приём лекарства на поздних сроках приводит к снижению сократительной способности матки, что негативно сказывается на родовой деятельности, приводит к задержке родов. Поэтому в третьем триместре Ревмоксикам категорически противопоказан.

НПВС проникает в грудное молоко, в период кормления грудью от лечения препаратом следует отказаться.

Ревмоксикам в любой форме противопоказан к использованию в педиатрии. Препарат назначают подросткам с 16 лет.

Перед началом лечения пожилых людей нужно проинструктировать о правильном приёме и важности соблюдения дозировки. При появлении любых абдоминальных симптомов нужно немедленно обратиться к врачу (возможно скрытое внутреннее кровотечение).

Во время лечения у пожилых пациентов нужно систематически контролировать функцию почек.

Одновременный приём препарата с мочегонными, другими НПВС, АПФ (средствами для лечения почечной и сердечной недостаточности) способствует повышению концентрации калия в плазме крови. Аналогичное действие оказывают антидепрессанты (СИОЗС), предназначенные для купирования тревожных состояний.

Гормоны и антикоагулянты (средства для разжижения крови) многократно увеличивают риски желудочного кровотечения.

Мелоксикам с Пеметрекседом (препаратом химиотерапии) нельзя назначать одновременно. Приём Ревмоксикама приостанавливают за 5 дней до начала химиотерапии.

Специальных исследований по этому вопросу не проводили. Исходя из данных о побочных эффектах, лекарство в незначительной мере влияет на реактивность нервной системы. Поэтому управление автомобилем или сложными механизмами на фоне лечения разрешено. Если у пациента снизилась острота зрения, появились головные боли, головокружение, от работы с механизмами или вождения лучше временно отказаться.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження щодо взаємодії проводилися лише за участю дорослих.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією.

Деякі лікарські засоби можуть сприяти гіперкаліємії: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати, (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.

Початок гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовуються супутньо з мелоксикамом.

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу. Не рекомендуєтьсякомбінація з іншими НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози.

Кортикостероїди (наприклад глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті.

Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах.

В інших випадках (наприклад, при профілактичних дозах) застосування гепарину необхідна обережність через підвищений ризик кровотеч.

Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів з дегідратацією або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною.

Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад бета-адреноблокатори). Як і при застосуванні вищезазначених лікарських засобів, може розвинутися зниження антигіпертензивного ефекту бета-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів із судинорозширювальним ефектом).

Інгібітори кальциневрину (наприклад циклоспорин, такролімус). Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати ниркову функцію. Рекомендований ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Деферасірокс. Супутнє застосування мелоксикаму і деферасіроксу може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід проявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.

Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові (шляхом зниження ниркової екскреції літію), що може досягти токсичних величин. Одночасне застосування літію та НПЗП не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також у пацієнтів, які приймають низьку дозу метотрексату, у т. ч.

пацієнтів з порушеною функцією нирок. У разі якщо потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності у разі, коли прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися та посилити токсичність.

Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв), прийом мелоксикаму слід призупинити на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикаму з пеметрекседом необхідна, пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо щодо появи мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв), дози 15 мг мелоксикаму можуть зменшити елімінацію пеметрекседу, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід проявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму шляхом порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50 %, а період напіввиведення знижується до 13±3 години. Ця взаємодія є клінічно значущою.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Условия продажи и хранения

Для хранения таблеток, ампул, суппозиториев не требуется специальных условий (температура – 25 °C, защита от прямых солнечных лучей, лучше в затемнённом месте). Ревмоксикам отпускается по рецепту врача.

Общее правило хранения для всех лекарственных форм – недоступность для детей.

Препарат хранят при температуре, не превышающей 25 градусов. Срок годности составляет 3 года, по истечении данного периода лекарственное средство необходимо утилизировать. Важно хранить препарат в местах, где ребенок не сможет его найти и взять.

Особливості щодо застосування

Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування, необхідну для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не слід застосовувати для лікування пацієнтів, що потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного виліковування до початку терапії мелоксикамом. Слід регулярно виявляти увагу через можливий прояв рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та пацієнтів з такими випадками в анамнезі.

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування, незалежно від наявності попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації є вищим при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози.

Для таких пацієнтів може бути доцільною комбінована терапія із захисними лікарськими засобами (такими як місопростол або інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують сумісного застосування низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. інформацію, наведену нижче, та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як гепарин, як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах (≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози) застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.

НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку печінки.

Андреев Андрей Сергеевич

До 15 % пацієнтів, які застосовують НПЗП (включаючи Ревмоксикам), можуть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Суттєві підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у 3 та більше разів вище норми) були відмічені у 1 % пацієнтів під час клінічних досліджень з НПЗП.

Пацієнтів із симптомами печінкової дисфункції або з відхиленням у печінкових тестах потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності у продовж терапії Ревмоксикамом. Якщо клінічні симптоми свідчать про розвиток печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висипання), то застосування Ревмоксикамуслід припинити.

Серцево-судинні порушення.

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при терапії НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.

Для пацієнтів із факторами ризику рекомендується клінічне спостереження артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних для виключення такого ризику при застосуванні мелоксикаму.

Бурсит

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного обстеження. Таке обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).

НПЗП збільшують ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань мають підвищений ризик тромботичних ускладнень.

Порушення з боку шкіри.

Повідомлялося про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування.

Якщо у пацієнта присутні симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, що прогресує, часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

Анафілактичні реакції.

Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Ревмоксикам. Ревмоксикамне слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких спостерігалися риніти, з назальними поліпами чи без них, або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

  • літній вік;
  • супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • гіповолемія (будь-якого генезу);
  • застійна серцева недостатність;
  • ниркова недостатність;
  • нефротичний синдром;
  • вовчакова нефропатія;
  • тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін {amp}lt; 25 г/л або ≥ 10 г/л за класифікацією Чайлда-П’ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некрозу або нефротичного синдрому.

Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У результаті у чутливих пацієнтів можуть розвиватися або посилюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія.

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівня калію.

Аналоги

Список эффективных аналогов на основе мелоксикама:

  • Алгезикам (Австрия/Румыния);
  • Ароксикам (Индия);
  • Аспикам (Польша);
  • Зелоксим (Турция);
  • Медиксикам (Греция/Великобритания);
  • Медбек (Турция);
  • Мелокс (Кипр);
  • Мелоксам (Польша/Венгрия);
  • Мелоксикам Орион (Финляндия);
  • Мелоксикам Пфайзер (Индия/США);
  • Мелоксикам-Ратиофарм (Германия);
  • Мелоксикам-Тева (Греция/Израиль);
  • М-кам (Индия);
  • Мовалгин (Канада);
  • Мовиксикам ОДТ (Швейцария);
  • Партиял (Греция);
  • Эксистен-Сановель (Турция).

При отсутствии положительного эффекта можно заменить оригинальный препарат на аналогичный.

  • Сравните Ревмоксикам с его аналогами«Ксефокам». 150-200 рублей (80-105 гривен);
  • «Мовалис». Стоимость таблеток 600-750 рублей (300-350 гривен), уколы 650 рублей (240 гривен в среднем);
  • «Месипол». От 300 до 450 рублей (125-190 гривен);
  • «Мелбек». Уколы стоят 1200-1500 рублей (500-625 гривен);
  • «Тексамен». Цена таблеток составляет 180-190 рублей (75-80 гривен);
  • «Амелотекс». Таблетки 120 рублей (50 гривен), ампулы 300 рублей (175 гривен).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності.

Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Для жінки, яка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності дозування та тривалість лікування мелоксикамом повинні бути щонайменшими.

У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:

  • серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідрамніоном.

Ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженного:

  • можливість подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту, навіть при дуже низьких дозах;
  • пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний у період ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо Ревмоксикаму® немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньом’язове застосування. Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

Лікування обмежувати однією ін’єкцією на початку терапії, максимальна тривалість терапії – до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад, коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій. Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід розпочинати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнтам із помірною та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».

Печінкова недостатність. Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».

Спосіб застосування.

Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати ліву та праву сідниці. Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.

Ін’єкцію слід негайно припинити у випадку сильного болю під час ін’єкції.

Якщо у пацієнта протез кульшового суглоба, ін’єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Передозування

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримувальній терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримувальні заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Побічні ефекти

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

Були повідомлення про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, відрижка, езофагіт, гастрит, гастродуоденальна виразка, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, коліт, шлунково-кишкова перфорація. Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку крові та лімфатичної системи: анемія, відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія. Повідомлялося про випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).
З боку імунної системи: алергічні реакції, інші, ніж анафілактичні або анафілактоїдні; анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, кропив’янка, реакції фоточутливості, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку психіки: зміна настрою, нічні кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість.
З боку серця: відчуття серцебиття. Повідомлялось про серцеву недостатність, пов’язану із застосуванням НПЗП.
З боку судин: підвищення артеріального тиску, припливи.
З боку нирок та сечовидільної системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія,зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику, інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
З боку органів зору: кон’юнктивіт, розлади зору, що включають нечіткість зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення, дзвін у вухах.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, біль у спині, симптоми, пов’язані із суглобами.
Загальні розлади та реакції у місці введення: затвердіння у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакції. Повідомлялося дуже рідко про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є характерними для інших сполук класу. Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).



Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector